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일본은 신약 접근성의 개선을 위해 신약 승인 시 거쳐야 하는 ‘자국 내 3상 의무화’ 규제를 완화할 예정
- 현재 일본에서 시행 중인 해당 규제는 다른 국가에 거의 없는 규제이며, 이로 인해 글로벌 신약의 일본 도입이 지연되고 있어 후생노동성이 규제완화를 추진
- 실제 2020년 기준 미국과 유럽에서 승인된 신약 중 72%는 일본에서 승인되지 않았으며, 2009년부터 2017년까지 해외개발 신약이 일본에서 승인받기까지 평균 54.1개월이 소요돼 미국과 유럽 등에서 승인 받은 신약이 일본에서는 시판되지 못하는 상황도 발생
