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식품의약품안전처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약허가 혁신 방안’을 발표했는데, 이 방안은 기존 신약 허가 기간을 대폭 단축한다는 것이 주요 내용
- 식약처에 따르면 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축할 예정
- 또한 식약처는 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 높이고(30→70%), 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 의약품 심사의 국제 표준을 선도한다는 계획
