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유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드라인 초안을 공개했으며, 이에 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증하기만 하면 대규모 임상 3상 시험 없이도 품목허가를 내줄 수 있을 전망
- 이로 인해 바이오시밀러 개발 기업들은 품목당 수백억 원에서 최대 2,000억 원 이상의 비용 절감이 예상되며, 최소 2~4년 걸리는 임상기간도 단축
- 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “2030년까지 유럽에서 69개 의약품의 특허권 만료가 예고돼 있어 바이오시밀러 기업에 더 큰 기회가 주어질 수 있다”며 “국내 바이오 업계 전반이 성장할 계기가 될 수 있다”고 전망
