[요약]
- 미국 연방 하원은 중국의 주요 바이오 기업을 안보 위협으로 규정하고 제재하는 ‘생물보안법(BIOSECURE Act)’을 가결
- 법안이 실제 발효로 이어질 경우 글로벌 바이오 산업 전체에 영향을 미칠 전망
- 생물보안법은 24년 9월 9일 하원을 통과했으며, 중국의 대표 바이오 기업들을 미국의 안보를 위협하는 기업으로 규정하고 해당 기업과의 거래를 제한하는 것을 주요 내용으로 하고 있음
- 법안의 제재 대상은 BGI그룹, 우시앱텍 등 중국의 바이오 기술 기업이며, 주요 내용은 해당 기업들과 연관된 미국 제약사와 연방정부의 계약을 금지하고 정부보조금 및 연구 지원 중단을 규율하고 있음
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- 미국은 중국의 거대 바이오 기업이 미국인의 유전자 데이터를 수집하고 이를 중국 정부에 제공할 수 있음을 우려하며 안보 차원에서 중국 바이오 기업을 제재하는 내용을 담은 생물보안법(BIOSECURE Act)을 발의(24. 1월)
- 생물보안법은 미국 국민의 생체정보의 역외 유출과 악용을 방지하기 위해 중국 바이오 기업과 협력관계에 있는 기업에게 ① 연방정부와의 계약 제한, ② 연방 보조금 및 연구자금 지원 제한을 규율하고 있음
- 미국 예산관리국(OMB)과 국방부가 ‘바이오 기술 우려 기업’에 지정한 기업은 미국 정부와 협력과 계약이 금지되며, 각종 정부지원 혜택에서 배제
- 중국의 바이오 기업과 협력(위탁 개발, 생산 등)하는 미국 바이오 기업이 ‘바이오 기술 우려 기업’에 지정될 수 있음
- 미국은 중국의 거대 바이오 기업이 미국인의 유전자 데이터를 수집하고 이를 중국 정부에 제공할 수 있음을 우려하며 안보 차원에서 중국 바이오 기업을 제재하는 내용을 담은 생물보안법(BIOSECURE Act)을 발의(24. 1월)
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- 생물보안법은 상원을 거쳐 대통령 서명을 통해 발효되며 본격 시행에는 6개월에서 1년의 시간이 걸릴 전망
- 미 하원에서 찬성 306표, 반대 81표로 가결되었고, 상원에서도 긍정적인 입장을 보이고 있어 생물보안법은 어렵지 않게 미국 의회를 통과할 전망
- 미 대통령이 법안에 서명을 한 이후 예산관리국(OMB)이 중심이 되어 법률 적용 가이드라인과 업무 체계를 마련하고 이에 따라 제재 대상인 ‘우려 기업’을 지정하는 등 준비시간을 가질 예정
- 가이드라인 수립 및 연방 조달 규정(FAR) 수정 등 준비기간 및 이의신청 기간을 고려하면 본격 시행에는 6개월에서 1년의 시간이 걸릴 전망
- 법안 발효 전 체결된 계약에 대해서는 2032년까지 유예기간을 두고 있으며, 예산관리국(OMB)의 승인이 받은 경우에 한정하여 제재를 최대 1년 유예할 수 있음
- 생물보안법은 상원을 거쳐 대통령 서명을 통해 발효되며 본격 시행에는 6개월에서 1년의 시간이 걸릴 전망
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- 해당 법안으로 인해 미국 시장에 진출하고자 하는 모든 바이오 기업은 중국을 제외한 다른 국가의 협력사를 찾아야 하며, 이에 따른 약물 공급망 혼란 및 비용 증가가 예상됨
- 법안이 통과됨에 따라 미국 바이오 시장 재편, 미-중 관계 악화 그리고 글로벌 공급망 재편 등 다양한 이슈가 수반 될 것으로 예상됨
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- 공급망 혼란, 의약품 비용 상승, 신약 개발 지연 등 미국의 바이오산업과 시장에 중대한 영향을 미칠 수 있음
- 저렴한 비용으로 중국 바이오 기업에 의존해 왔던 중소 바이오 기업과 스타트업이 가장 큰 영향을 받을 것으로 예상됨
- 다만, 글로벌 시장 관점에서는 대한민국을 포함한 일본, 인도 등 바이오 분야에서 우수한 기술을 갖춘 국가들이 미국 바이오 기업과의 협력을 확대할 수 있는 기회요인으로 작용할 수 있음
- 공급망 혼란, 의약품 비용 상승, 신약 개발 지연 등 미국의 바이오산업과 시장에 중대한 영향을 미칠 수 있음
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- 이차전지, 전기차, 차세대통신(6G), AI, 디지털화폐(CBDC) 등 첨단 전략기술을 두고 벌어지고 있는 기술 패권 경쟁의 연장으로 생물보안법에 대한 중국의 보복조치가 있을 수 있음
- 인플레이션 감축법(IRA)과 관련한 중국의 보복조치*를 미루어 볼 때, 규제 및 행정절차 강화, 중국 데이터 접근 제한, 수출 제한, 투자 제한 등 다양한 방식으로 미국 기업에 대한 제재가 예상됨
* 중국은 IRA와 관련하여 무역 제재, WTO 제소, 중국산 제품 수출 제한, 중국 내 미국 기업 규제 강화 등의 보복 조치를 취한 바 있음
- 인플레이션 감축법(IRA)과 관련한 중국의 보복조치*를 미루어 볼 때, 규제 및 행정절차 강화, 중국 데이터 접근 제한, 수출 제한, 투자 제한 등 다양한 방식으로 미국 기업에 대한 제재가 예상됨
- 이차전지, 전기차, 차세대통신(6G), AI, 디지털화폐(CBDC) 등 첨단 전략기술을 두고 벌어지고 있는 기술 패권 경쟁의 연장으로 생물보안법에 대한 중국의 보복조치가 있을 수 있음
[시사점]
- 중국 바이오 기업에 대한 미국의 이번 제재로 미국 제약사들이 새로운 협력사를 찾도록 강제함에 따라, 국내 유수의 바이오 기업이 협력 대상으로 부상할 수 있음
- 다만, 우수한 위탁개발 및 생산(CDMO) 능력을 갖추고 있는 글로벌 기업(Lonza, Catalent, Fujifilm Diosynth, Biocon 등)과의 경쟁을 대비해야 함
- 동시에 생물보안법이 바이오 데이터 보호를 목적을 하는 만큼 국내 기업의 바이오 데이터 관리에 대한 규제에도 선제적으로 대비할 필요가 있음
[출처]
- 연합뉴스, 미국, 중국 바이오도 옥죈다…하원, 간판기업들 제재법안 가결(종합), 2024.9.10.
- 팜이데일리, “中옥죄는 美” 하원 통과한 생물보안법, 향후 전망은?, 2024. 9. 18.
- 매일일보, 美생물보안법 하원 통과… 국내 기업 호재 ‘청신호’, 2024. 9. 10.
- FOLEY & LARDNER LLP, BIOSECURE Act: Aniticipated Movement, Key Provisions, and Likely Impact, 2024. 9. 10.
- Parmaphorum, BIOSECURE Act clears House vote, 2024. 9. 10.
